醫(yī)療制藥凈化工程
1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要
能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的
工業(yè)潔凈室。
2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要
求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝
品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。
例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。
—— 生物醫(yī)藥GMP車間 ——
項目概況
工程名稱：生物醫(yī)藥GMP車間
凈化等級：D級（十萬級）
空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)
工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機
潔凈室系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
潔凈室（區(qū)）溫濕度要
萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；
十萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；
人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
無菌檢測實驗室要求
醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
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